無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品銷(xiāo)售和用戶(hù)服務(wù)要求如下:
1. 企業(yè)應建立用戶(hù)檔案,經(jīng)常與用戶(hù)聯(lián)系,主動(dòng)征求用戶(hù)意見(jiàn),及時(shí)向用戶(hù)提供服務(wù)。
2. 每批產(chǎn)品都應有銷(xiāo)售記錄,一旦發(fā)現不合格能立即追回。記錄應至少保留到有效期后一年。
3. 對用戶(hù)投訴能及時(shí)處理,對銷(xiāo)售服務(wù)過(guò)程的信息應能及時(shí)反饋到有關(guān)職能部門(mén),采取措施,并有記錄。
4. 企業(yè)應建立醫療器具不良事件報告制度,指定專(zhuān)門(mén)機構或人員負責管理。對不良事件應及時(shí)向當地藥品監督管理部門(mén)報告。
5. 建立產(chǎn)品事故報告制度和產(chǎn)品追回制度,無(wú)菌醫療器具出現重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí),應及時(shí)向當地藥品監督管理部門(mén)報告。因留樣觀(guān)察或國家抽查,發(fā)現已出廠(chǎng)的產(chǎn)品存在不合格,應立即追回,并按不合格品控制程序進(jìn)行處理。